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Cerca de 13 milhões de pessoas sofrem de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), somente nos Estados Unidos.
As terapias existentes oferecem 💲 alívio apenas para uma parcela dos pacientes. E novos tratamentos são necessários com urgência, segundo os psiquiatras que enfrentam o 💲 problema em quiz mania sportingbet grande escala.
Com esta situação, foi nítida a decepção quando um dos comitês consultivos da Administração de Alimentos 💲 e Drogas dos Estados Unidos (FDA, na sigla em quiz mania sportingbet inglês), no início deste mês, votou contra uma terapia que 💲 muitos esperavam que pudesse oferecer um novo tratamento contra TEPT – o primeiro em quiz mania sportingbet 25 anos.
Desde então, diversos especialistas 💲 que estudam as substâncias psicodélicas vêm se manifestando em quiz mania sportingbet apoio à terapia assistida por MDMA para o tratamento de 💲 TEPT. Eles criticam seriamente as recomendações contrárias do Comitê Consultivo sobre Substâncias Psicofarmacológicas da FDA.
Mas alguns desses pesquisadores mantêm o 💲 otimismo de que o tratamento venha a ser aprovado quando a FDA publicarquiz mania sportingbetdecisão, em quiz mania sportingbet agosto deste ano.
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O MDMA, também conhecido como ecstasy, está incluído no Anexo 1 de substâncias controladas nos Estados Unidos. Por 💲 isso, seu uso fora do setor de pesquisa é proibido no país.
Ainda assim, cada vez mais estudos indicam que, quando 💲 utilizado em quiz mania sportingbet conjunto com psicoterapia, o MDMA apresenta potencial de tratamento de TEPT e outras condições de saúde mental.
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Antes da reunião do comitê 💲 da FDA, a aprovação da terapia para TEPT assistida por MDMA era tida como provável, segundo o professor de psiquiatria 💲 Sandeep Nayak, da Universidade Johns Hopkins, nos Estados Unidos. Ele pesquisa os psicodélicos como tratamentos para o uso de substâncias 💲 e distúrbios do humor.
Cerca de dois terços das pessoas que receberam três sessões de MDMA e psicoterapia tradicional deixaram de 💲 receber diagnóstico de TEPT ao final dos testes clínicos de Fase 3.
Este resultado corresponde a "quase o dobro das medicações 💲 existentes", segundo a neurocientista Gül Dölen, da Universidade da Califórnia em quiz mania sportingbet Berkeley, nos Estados Unidos. Ela pesquisa os mecanismos 💲 de ação dos psicodélicos para atingir efeitos terapêuticos.
"E há mais, [o tratamento] trouxe melhorias duradouras para os pacientes, por pelo 💲 menos seis meses", afirma a pesquisadora.
Cerca de metade das pessoas que se inscrevem nos tratamentos padrão-ouro contra TEPT atuais abandona 💲 o tratamento – o que é "um absurdo" para a psiquiatra Loree Sutton, general-de-brigada aposentada do Exército dos Estados Unidos.
Ela 💲 defende que novos tratamentos são essenciais. "Precisamos fazer melhor."
"Mesmo se houver riscos, precisamos descobrir, porque não podemos prescindir deste tratamento", 💲 acrescenta a professora de psiquiatria e neurociências Rachel Yehuda, da Escola de Medicina Icahn em quiz mania sportingbet Mount Sinai, nos Estados 💲 Unidos.
Ela realizou estudos sobre os efeitos da terapia de TEPT assistida por MDMA. "Sem ela, simplesmente deixamos muitas pessoas sofrendo 💲 sem necessidade e isto não está certo."
No momento, a FDA está analisando um pedido da farmacêutica Lykos Therapeutics, sediada na 💲 Califórnia (Estados Unidos), para o uso de cápsulas de MDMA, administradas em quiz mania sportingbet conjunto com psicoterapia, no tratamento de TEPT. 💲 Mas, durante a recente reunião consultiva da FDA, os membros do comitê indicaram supostas falhas no projeto do estudo e 💲 na coleta de dados.
Depois de nove horas de audiência, os membros do comitê aprovaram, por 9 votos a 2, que 💲 os dados disponíveis não demonstram "que a substância é eficaz" contra TEPT. E, por 10 a 1, eles concluíram que 💲 os benefícios do MDMA não superam os riscos.
A votação demonstrou algumas das complexidades enfrentadas pelos órgãos reguladores para avaliar terapias 💲 com substâncias psicodélicas.
Os críticos destacam que apenas um dos membros do comitê consultivo da FDA tinha experiência com psicodélicos. Eles 💲 defendem que o comitê pode ter entendido mal alguns aspectos do tratamento.
"Existem muitas questões e ângulos diferentes sobre este completo 💲 desastre, como eu realmente gostaria de definir [a reunião do comitê]", afirma o psiquiatra Franklin King, do Hospital Geral de 💲 Massachusetts e da Faculdade de Medicina de Harvard, nos Estados Unidos. Ele supervisiona um estudo de terapia assistida por psilocibina 💲 para a síndrome do intestino irritável e outro de terapia assistida por MDMA para combater fibromialgia.
"A maior questão é que 💲 os membros do comitê consultivo realmente demonstraram meio que uma assombrosa falta de conhecimento do assunto", defende o psiquiatra.
O painel 💲 passou algum tempo, por exemplo, debatendo se deveria votar sobre a eficácia e segurança da "substância" ou do modelo de 💲 terapia assistida pela substância pesquisada pelos testes clínicos.
Mas a exclusão da terapia da avaliação de eficácia "não faz sentido, cientificamente 💲 falando", segundo Eduardo Schenberg, diretor-presidente do Instituto Phaneros – um grupo de terapia e pesquisa de psicodélicos de São Paulo, 💲 que pesquisou a psicoterapia assistida por MDMA para o tratamento de vítimas de abuso sexual com alto grau de TEPT.
A 💲 quiz mania sportingbet entrou em quiz mania sportingbet contato com os 11 membros do comitê, questionando se eles teriam alguma resposta às críticas levantadas 💲 pelos diversos pesquisadores mencionados nesta reportagem.
Uma das participantes respondeu. Kim Witczak é defensora da segurança das substâncias e representante dos 💲 consumidores no comitê.
"Este é um território novo e precisa ser trilhado com cuidado", escreveu ela por e-mail. "O momento de 💲 ter cautela é agora, não mais tarde."
A votação do comitê não tem valor compulsório. Mas ela poderá influenciar a decisão 💲 da FDA sobre a aprovação do tratamento, que deve ser anunciada até o dia 11 de agosto.
Historicamente, a FDA rejeitou 💲 a aprovação de 67% das substâncias que receberam votação negativa nos seus comitês consultivos.
Um porta-voz da FDA recusou um pedido 💲 de entrevista, mencionando que o pedido ainda está pendente. Mas relacionamos abaixo as principais áreas de debate levantadas pelo comitê 💲 e por que muitos especialistas acreditam que o tratamento ainda pode ser aprovado.
Desde o início da reunião, membros do comitê 💲 expressaram seu receio de confiar nos resultados positivos dos testes.
Uma questão importante foi a impossibilidade funcional de realizar um teste 💲 cego. A capacidade dos participantes de descobrir se receberam placebo ou a substância ativa tem potencial de influenciar os resultados 💲 observados nos dados.
Mais de 90% das pessoas no grupo de MDMA e 75% do grupo de placebo adivinharam corretamente seu 💲 grupo de tratamento no segundo teste de Fase 3.
A impossibilidade funcional de realizar o teste cego é objeto de debate 💲 na literatura científica há décadas, segundo Sutton. Ela ocorre principalmente em quiz mania sportingbet intervenções que produzem efeitos fortes, mas é especialmente 💲 pronunciada nos estudos de substâncias com efeitos psicoativos.
"Todos nós temos dificuldades com essas questões de projeto", explica a professora de 💲 psiquiatria e neurociências do comportamento Harriet de Wit, da Universidade de Chicago, nos Estados Unidos. Ela realizou extensas pesquisas sobre 💲 MDMA e outras substâncias psicoativas e afirma que essas questões "são insolúveis".
A FDA está ciente das dificuldades e complexidades da 💲 terapia assistida por MDMA, segundo a executiva-chefe da Lykos Therapeutics, Amy Emerson.
Ela conta que a agência vem trabalhando em quiz mania sportingbet 💲 projetos de testes há cerca de 20 anos, comquiz mania sportingbetempresa e com a organização sem fins lucrativos que deu 💲 origem à Lykos, a Associação Multidisciplinar para Estudos Psicodélicos (Maps, na sigla em quiz mania sportingbet inglês).
"É quase como se o projeto 💲 de estudo fosse uma total surpresa, mas, na verdade, a FDA aprovou este projeto", afirma a professora de psiquiatria Natalie 💲 Gukasyan, do Centro Médico Irving da Universidade de Colúmbia, nos Estados Unidos. As pesquisas da professora se concentram na compreensão 💲 e otimização da segurança e eficácia das terapias assistidas por psicodélicos.
Segundo Nayak, a própria FDA declarou que o teste pode 💲 ser bem controlado, mesmo quando não for cego. No caso da terapia assistida por MDMA, "não acho que o teste 💲 não cego isoladamente possa explicar a magnitude e a durabilidade" das conclusões. Naquiz mania sportingbetopinião, o tratamento parece "eficaz".
Mas, durante 💲 a reunião, o vice-diretor de pesquisa do Centro Nacional de TEPT do Departamento de Assuntos dos Veteranos dos Estados Unidos 💲 – que também é professor de psiquiatria e cirurgia da Escola de Medicina Geisel, em quiz mania sportingbet Dartmouth (EUA) – Paul 💲 Holtzheimer declarou que "não está convencido com a eficácia aguda do tratamento", conforme demonstrado pelos dados relatados nos testes de 💲 Fase 3.
Para ele, "a diferença entre o grupo ativo e o de placebo é estatisticamente significativa, segundo as análises [dos 💲 autores], mas relativamente pequena, tanto que acho que o viés de expectativa não pode ser desconsiderado como representando potencialmente grande 💲 parte daquela diferença".
Outra questão levantada pelo comitê foi o fato de que 40% dos participantes haviam tomado MDMA anteriormente – 💲 a maioria, na ordem de duas a quatro vezes nos últimos 10 anos, segundo Emerson.
O comitê expressou preocupações de que 💲 as pessoas que haviam buscado a droga ilegal pudessem ter uma visão mais favorável daquiz mania sportingbetinclusão no teste, o 💲 que poderia induzir viés positivo.
Mas os dados relatados nos estudos não revelaram diferenças estatísticas entre os participantes que haviam ou 💲 não experimentado MDMA anteriormente, segundo Emerson. Ela defende que as pessoas que haviam experimentado MDMA fora do ambiente médico legal 💲 também são uma "parte normal" da população e, por isso, "pareceu válido incluir aquele grupo".
As evidências indicam que as terapias 💲 assistidas por MDMA e por outras substâncias psicodélicas trabalham reabrindo períodos críticos – janelas finitas de maleabilidade, quando o cérebro 💲 está pronto para aprender coisas novas.
Dölen descobriu que esses períodos críticos só são reabertos quando a substância psicodélica é administrada 💲 em quiz mania sportingbet um ambiente específico. E, no caso do MDMA para o tratamento de TEPT, este ambiente é a psicoterapia.
Isso 💲 explicaria por que as pessoas que tomam MDMA em quiz mania sportingbet raves normalmente não relatam recuperação espontânea do TEPT, segundo Dölen. 💲 E, provavelmente, também explica por que os participantes dos testes clínicos experimentaram melhorias tão "marcantes": eles estão literalmente renovando seus 💲 cérebros.
Mas uma das questões formuladas pelo comitê consultivo foi por que o MDMA não foi administrado isoladamente aos pacientes, sem 💲 terapia. E Dölen acredita que esta questão pode revelar falta de conhecimento científico atualizado sobre o modo de ação do 💲 tratamento.
Para ela, "sem ter o mecanismo biológico como base, acho que o comitê consultivo se sentiu um pouco inseguro para 💲 acreditar nos dados dos testes clínicos".
Embora a psicoterapia não faça parte das tarefas regulatórias da FDA, ela foi objeto de 💲 muita discussão na reunião do comitê consultivo.
O psiquiatra Walter Dunn, do Sistema de Saúde da Administração dos Veteranos da Grande 💲 Los Angeles e da Universidade da Califórnia em quiz mania sportingbet Los Angeles, nos Estados Unidos, é o membro do comitê da 💲 FDA que estudou as substâncias psicodélicas. Ele declarou na reunião que o uso de psicoterapia é "o maior ponto forte" 💲 e também "o maior risco" do tratamento.
Diversos membros do comitê levantaram preocupações pelo fato de que a psicoterapia tradicional não 💲 foi padronizada entre os diversos locais de realização dos testes clínicos.
A Lykos Therapeutics insiste que tomou "medidas significativas" para garantir 💲 a consistência dos testes. Mas, como destaca King, a psicoterapia tradicional em quiz mania sportingbet geral não é regulada em quiz mania sportingbet nível 💲 estadual ou federal nos Estados Unidos.
"Existem organizações profissionais que definem orientações, mas você não é proibido de se afastar das 💲 normas, desde que não faça nada antiético", explica o psiquiatra.
King acrescenta que, se a padronização da psicoterapia tradicional for "um 💲 empecilho, ela irá afetar qualquer psicodélico".
Também foi levantado o potencial de abuso dos pacientes pelos terapeutas de MDMA. De fato, 💲 um participante do teste clínico de Fase 2 sofreu este tipo de violação, que foi relatada pela Lykos para a 💲 FDA, para o organismo Health Canada e para o Comitê de Análise Intuitiva do teste.
"É absolutamente inaceitável que alguém tenha 💲 sido prejudicado e que tenha havido má conduta sexual", declarou Emerson, da Lykos.
Mas, embora seja uma questão "muito séria" e 💲 "muito infeliz", a falha de conduta do terapeuta recai sobre os reguladores dos profissionais, ressalta o professor emérito de psiquiatria 💲 e dependência Wim van den Brink, da Universidade de Amsterdã, na Holanda. E, para ele, não deveria ser motivo para 💲 suspender a aprovação de um tratamento eficaz.
Gukasyan opina que, nos testes futuros de terapia assistida por psicodélicos, pode ser preferível 💲 que as companhias farmacêuticas trabalhem com sociedades de profissionais, para treinar e avaliar antecipadamente os terapeutas, sem que elas próprias 💲 supervisionem esta parte do processo.
O comitê também questionou se as pessoas que receberem MDMA em quiz mania sportingbet ambiente clínico poderiam desenvolver 💲 dependência posteriormente. Mas Van den Brink afirma que este receio não tem bases factuais.
O principal efeito do MDMA é agir 💲 sobre a serotonina, com um efeito significativamente menor sobre o sistema dopaminérgico do cérebro e pouco efeito, se houver, sobre 💲 o sistema opioide. E as pessoas que tomam MDMA com muita frequência também desenvolvem tolerância rapidamente, devido ao esgotamento da 💲 serotonina.
"Aqui na Holanda, as pessoas usam ecstasy há 40 anos e não encontramos ninguém em quiz mania sportingbet tratamento de dependência", explica 💲 van den Brink. "A maioria dos usuários toma uma ou duas pílulas de MDMA, uma ou duas vezes por ano."
Foram 💲 relatados alguns efeitos colaterais da psicoterapia assistida por MDMA, mas eles foram considerados "em grande parte transitórios, com severidade suave 💲 ou moderada", segundo uma análise sistemática de estudos de testes clínicos.
A maioria dos efeitos relatados consistiu em quiz mania sportingbet visão turva, 💲 rigidez muscular, redução do apetite e pupilas dilatadas.
No teste de Fase 3, três participantes sofreram graves ideias suicidas durante o 💲 tratamento, mas eles foram divididos entre os que receberam MDMA e o placebo. E sete participantes também sofreram problemas cardiovasculares, 💲 como batimentos cardíacos mais rápidos. Isso sugere que pacientes mais idosos ou com problemas cardíacos conhecidos podem precisar consultar o 💲 cardiologista antes de passar pelo tratamento.
Os membros do comitê também destacaram a falta de certos dados coletados pela Lykos, como 💲 eletrocardiogramas e a função hepática, além da sensação de euforia pelos participantes. Este fato levou à caracterização dos testes clínicos 💲 como "falhos".
Mas, segundo Gukasyan, "todo estudo terá limitações, de forma que, basicamente, todo estudo é falho", se formos seguir a 💲 mesma lógica.
Diversos membros do público também alegaram, em quiz mania sportingbet testemunhos por
ou por escrito, que os dados dos testes 💲 clínicos foram adulterados para parecerem mais positivos e excluir eventos adversos.
"Eu fiquei tão preocupado quanto qualquer outra pessoa ao ouvir 💲 esses relatos, que precisarão ser avaliados objetivamente", declarou Sutton. "Mas não tenho motivos para acreditar que tenha havido prevaricação sistêmica."
"Apesar 💲 de alguns ruídos muito fortes, ainda não temos evidências confiáveis de que tenha ocorrido má conduta na pesquisa de Fase 💲 3", acrescenta King. Mas ele receia que o "ar de controvérsia" pode ter influenciado alguns membros do comitê.
A Lykos leva 💲 as alegações de má conduta "muito a sério", segundo Emerson, e investiga todas elas. E acrescenta que a FDA também 💲 está conduzindo seu próprio processo de inspeção rotineiro para validarquiz mania sportingbetvisão dos dados.
Apesar dos resultados da reunião, os especialistas 💲 ouvidos pela quiz mania sportingbet acreditam que ainda existe a possibilidade de que a FDA conceda a aprovação em quiz mania sportingbet agosto. Amy 💲 Emerson, por exemplo, mantém a esperança.
"O que precisávamos fazer antes [da reunião] são as mesmas coisas que precisamos fazer agora, 💲 elas são apenas um pouco mais difíceis e mais públicas", explica ela. "Realmente acreditamos na capacidade da FDA de avaliar 💲 as informações e dar continuidade ao processo."
Considerando o longo envolvimento da FDA com o projeto de testes, a força dos 💲 dados e tudo o que já se conhece sobre o MDMA, negar a aprovação "pareceria um tanto ridículo para a 💲 FDA", segundo Wim van den Brink. "Não acho que a FDA irá seguir a orientação [do comitê]."
Uma decisão negativa da 💲 FDA provavelmente também irá afetar outros estudos sobre terapias assistidas por psicodélicos que se encontram atualmente em quiz mania sportingbet processo, segundo 💲 Natalie Gukasyan.
"Embora esta seja uma droga de uma empresa e outras tenham procedido de forma diferente com seus testes clínicos, 💲 algumas das preocupações levantadas durante a reunião do conselho consultivo provavelmente afetarão quase todos os outros [testes com] psicodélicos – 💲 especialmente o componente de psicoterapia e as preocupações com o estudo cego", explica ela.
"É importante que os reguladores atinjam clareza 💲 e consenso sobre a forma em quiz mania sportingbet que eles entendem e avaliam o avanço destas questões."
A rejeição da terapia assistida 💲 por MDMA também enviaria "uma mensagem muito forte" de que os testes com psicodélicos devem se concentrar nos efeitos da 💲 substância isoladamente, não na combinação de substância e terapia, segundo Franklin King – e esta abordagem "frustraria milhões de pessoas".
"Todo 💲 este episódio serve apenas para reforçar a ideia de que toda mudança de paradigma simplesmente não se enquadra no nosso 💲 sistema regulatório", segundo ele.
Se a agência realmente decidir negar a aprovação, van den Brink acredita que a Holanda poderá superar 💲 os Estados Unidos e se tornar o primeiro país a implantar a terapia assistida por MDMA controlada em quiz mania sportingbet larga 💲 escala.
Ele destaca que, embora a Austrália tenha reconhecido o MDMA como medicamento em quiz mania sportingbet julho de 2024, seu programa de 💲 acesso especial exige autorizações complexas, individuais para cada paciente, e apenas alguns deles receberam tratamento.
Dias depois da decisão do comitê 💲 da FDA, um quadro de especialistas holandeses publicou um plano de um "estudo naturalista" que, se aprovado, forneceria terapia assistida 💲 por MDMA para 400 a 500 pessoas com TEPT dentro dos próximos cinco anos.
Como diz van den Brink, "não deveríamos 💲 abandonar pacientes com problemas muito sérios porque um estudo não é perfeito".
Leia a versão original desta reportagem (em inglês) no 💲 site quiz mania sportingbet Innovation.
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